의료원 생물안전관리규정

(담당부서 : 의료원 기관생물안전위원회)

제정 : 2014.10.1

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은⌜유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률⌟(이하 “법”이라 한다)에 의하여 의료원에서 시행되는 유전자변형생물체실험의 생물 안전을 확보할 수 있는 세부사항을 정함으로써, 시험·연구용 유전자변형생물체 (Living Modified Organism, LMO)의 안전한 연구 환경 기반 마련을 통한 시험·연구종사자 안전 확보를 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 규정은 의료원 내 연구시설의 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 연구시설에 적용한다.

제3조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

“생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.

“유전자변형생물체”라 함은 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.                 가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술                              나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

“유전자재조합분자”란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.

“유전자재조합실험”이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.

“연구시설”이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다.

“시험·연구용 유전자변형생물체”라 함은 시험·연구용으로 사용하기 위하여 연구 시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.

“동물이용 연구시설”이란 유전자변형동물을 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 동물에 도입하는 실험을 실시하는 동물사육시설과 해부 등 동물실험공간을 말한다.

제2장 역할 및 책무

제4조(생물안전위원회) 생물안전위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 조사, 심의, 자문한다.

생물관련연구 및 유전자재조합실험의 위해성 평가 심의 및 승인에 관한 사항

생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항

실험실생물안전지침의 제정 및 개정에 관한 사항

생물안전사고 보고 및 개선책 마련 지시에 관한 사항

생물안전관리책임자 추천에 관한 사항

생물안전 3등급 연구시설의 운영 평가에 관한 사항

기타 의료원 내 생물안전 확보에 관한 사항

제5조 (구성) ① 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성하되, 내외부 전문가 중에서 의료원장이 임명 또는 위촉하며, 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다.

위원장은 위원 중에서 호선하고, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명한다.

위원은 다음 각 호에 해당하는 자가 포함되어야 한다. 단, 미생물 전공자를 1인 이상 포함하여야한다.

미생물학, 생물학, 농학 또는 생물안전 분야 관련 전문가

의사, 약사, 수의사 면허가 있는 관련 전문가

생물체 연구에 대한 지식을 가지고 있으며 공익을 대변할 수 있는 외부인사

위원회는 생물안전에 관련된 업무를 수행하기 위하여 위원 중에서 생물안전관리책임자, 의료관리자를 두며 의료원장이 임명한다.

위원회에는 생물안전에 관련된 사항의 운영을 위하여 위원 외에 별도로 생물안전관리실무자, 행정간사, 시설안전관리자, 생물안전3등급(BL3) 실험실책임자, BL3 실험실 생물안전관리담당자를 두며 의료원장이 임명한다.

BL3 실험실의 유지관리와 안전한 사용을 위해 BL3 실험실 운영위원회를 둔다.

제6조 (운영) ① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄 한다.

위원장은 사안별로 소위원회를 구성할 수 있다.

부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 사고가 있을 때에 그 직무를 대행한다.

위원장은 위해가능 생물체 연구에 대한 안전성을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 책임연구자 등으로 하여금 정보 제공을 요구할 수 있다.

제7조 (회의)  ① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

위원회의 회의는 정기회의와 임시 회의로 구분하며, 임시회의는 재적위원 3분의 1 이상의 요구 시 또는 위원장의 개회 요구에 의하여 소집한다.

위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 의결이 필요한 경우 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

위원회의 심의 대상인 연구에 관여하는 위원은 해당 연구와 관련된 심의에 참여할 수 없다.

위원장은 승인한 연구계획서가 기관 내 구성원의 건강 및 환경 안전에 심각한 위해가 된다고 판단될 경우 위원회의 의결을 거쳐 승인을 취소하고, 이를 의료원장에게 보고하여야 한다.

위원회는 필요시 관련분야 전문가를 초빙하거나 위탁하여 관련 업무에 관한 자문을 구할 수 있다.

소위원회에서 의결된 사항은 위원회의 추인을 받아야 한다.

제8조 (역할 및 책임) ① 생물안전관리책임자는 다음 사항에 관하여 위원장을 보좌한다.

생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항

기타 의료원 내 생물안전 확보에 관한 사항

생물안전관리실무자는 생물안전관리책임자를 보좌하며, 다음과 같은 의료원 내 생물안전관리 실무를 수행한다.

생물안전 관련 실무

생물안전 교육·훈련 관련 실무

실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 실무

생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 실무

기타 교내 생물안전 확보에 관한 제반 사항 실무

의료관리자는 생물안전과 관련하여 의료에 대한 자문 및 생물안전사고 발생 시 이에 대한 초등 조치를 수행한다.

행정간사는 위원장 및 생물안전관리책임자를 보좌하며, 위원회와 관련된 행정 및 재정 업무를 담당한다.

시설안전관리자는 다음 사항을 수행한다.

생물재해로부터 연구자와 환경을 보호하기 위한 시설의 설치·관리

생물안전관리책임자와 공조체계를 갖춰 효율적인 생물안전 확보

기타 의료원 내 생물안전 확보를 위한 시설에 관한 사항

BL3 실험실책임자는 BL3 실험실 운영위원회를 총괄하며, 실험실의 운영에 관한 다음 사항을 수행한다.

BL3 실험실 생물안전 수칙과 관련 규정의 이해 및 지침 마련

병원체 및 감염성물질 취급·실험의 위해성 평가

위해성 평가에 따른 BL3 실험실 사용 여부 평가

병원체 및 감염성물질 취급 실험의 관리 및 감독

BL3 실험실 시험·연구종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

기타 BL3 해당 감염성 물질 취급에 따른 생물안전 확보에 관한 사항

시험·연구책임자는 실험실생물안전지침을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며, 다음 각 사항을 이행한다.

생물관련연구 및 유전자재조합실험 시 사전에 위원회에 연구계획서 제출 의무

해당 감염성물질 취급 및 유전자재조합 실험의 위해성 평가

해당 감염성물질 취급 및 유전자재조합 실험의 관리 및 감독

시험·연구종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

감염성 물질 및 유전자변형생물체 취급·관리에 관한 사항의 준수

기타 해당 감염성 물질 및 유전자변형생물체 취급에 따른 생물안전 확보에 관한 사항

단위실험실 생물안전관리담당자는 단위실험실의 생물안전관리 실무 담당자로서 다음 각 사항을 이행한다.

생물안전관련 실무 담당

시험·연구종사자에 대한 생물안전교육 실시 및 지원

감염성 물질 및 유전자변형생물체 취급 시 실험종사자의 혈청 확보 및 보관

감염성 물질 및 유전자변형생물체 안전관리 실무

기타 생물안전에 대한 생물안전관리책임자 및 시험·연구책임자의 지시사항 수행

시험·연구종사자는 다음 각 사항을 준수하여야 한다.

생물안전 교육·훈련 이수

실험실생물안전지침의 준수

본인의 건강에 이상을 느낀 경우, 또는 중증 혹은 장기간의 병에 걸린 경우 연구책임자 또는 위원회에 보고

기타 해당 감염성 물질 및 유전자변형생물체 취급 실험의 위해성에 따른 생물안전 준수사항의 이행

제9조 (심의 및 승인)  ① 의료원에서 생물 관련 연구 및 유전자재조합실험을 수행하고자 하는 연구책임자는 위원회에 연구계획서(또는 연구계획 변경신청서)를 제출하고 위원회의 심의 및 승인을 받아야 한다.

제1항에 따라 위원회의 심의를 받을 경우, 위원회는 소정의 심의료를 연구책임자에게 청구할 수 있다.

제10조 (비밀유지) 위원회의 위원은 위원회 업무와 관련하여 취득한 정보 및 내용에 대하여 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

제11조 (시행세칙) 이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 시행세칙으로 정한다.

제3장 연구시설의 설치·운영 기준 및 준수사항

제12조(등급별 연구시설 준수사항) 유전자변형생물체를 개발 또는 실험 시 유전자변형생물체의 위해성 및 개발·실험의 위험성을 평가하여 다음 각 호의 기준을 준수하고 연구시설 종류에 따른 안전관리등급별 설치·운영기준을 준수하며 관리대장을 작성하여 5년간 보관하여야 한다. 연구시설의 설치 및 운영기준과 관리대장은 다음과 같다.

1. 1등급 일반 연구시설

가. 시설 및 설비

1) 연구실(실험구역)과 일반구역(사무공간 등)은 물리적으로 구분하는 것이 권장된다.

2) 실험구역 또는 연구실내부에 손을 씻는 장치를 갖춘다.

3) 연구실 창문이 열리는 것일 경우 방충망을 설치한다.

4) 고압멸균기를 설치하고 멸균성능 기능을 주기적으로 확인한다.

나. 일반적 준수사항

1) 시험연구기관의 장은 모든 연구활동종사자에게 생물안전에 필요한 사항을 정기적으로 교육하고 관리하여야 한다.

2) 연구활동종사자는 실험을 실시하기에 앞서 필요한 안전작업 요령 및 사고 발생 시 응급조치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

3) 연구실 출입문은 닫아 두며 허가받지 않은 사람이 임의로 연구실에 출입하지 않도록 하여야 한다.

4) 모든 실험 조작은 가능한 에어로졸 발생을 최대한 줄일 수 있는 방법으로 실시 하여야한다.

5) 반드시 기계적 피펫을 사용하도록 한다.

6) 실험이 종료되었을 경우, 또는 연구실을 나올 때에는 손을 씻는다.

7) 실험구역에서는 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위를 하지 않는다.

8) 유전자변형생물체 보관장소(냉장고, 냉동고 등)에 생물위해표시(Bioharzard)를 부착하고 보관 목록을 작성한다.

9) 실험 폐기물은 별도의 안전한 장소 또는 용기에 보관하며 기관 내 실험폐기물 처리규정에 따라 폐기한다.

10) 연구실에 대한 곤충, 설치류 방제작업을 정기적으로 실시한다.

2. 2등급 일반 연구시설

가. 시설 및 설비

1) 연구시설과 일반구역은 물리적으로 구분하고 연구실 출입 시 전실 등을 경유하도록 설치하는 것이 권장 된다.

2) 연구실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소를 설치한다.

3) 실험구역 또는 연구실내부에 손을 씻는 장치를 갖춘다.

4) 연구실 창문이 열리는 것일 경우 방충망을 설치한다.

5) 고압멸균기를 설치하고 멸균성능 기능을 주기적으로 확인한다.

6) 원심분리기를 사용하는 경우 에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기를 설치한다.

7) 감염성물질을 다루는 경우 작업할 수 있는 생물안전작업대 또는 기타 물리적밀폐장비를 설치한다.

나. 일반적 준수사항

1) 시험·연구기관의 장은 모든 연구활동종사자에게 생물안전에 필요한 사항을 정기적으로 교육하고 관리하여야 한다.

2) 시험·연구종사자는 실험을 실시하기에 앞서 필요한 안전작업 요령 및 사고 발생시 응급조치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

3) 연구실 출입문은 닫아 두며 허가받지 않은 사람이 임의로 연구실에 출입하지 않도록 하여야 한다.

4) 연구실 출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 관리자의 이름과 연락처)를 부착한다.

5) 모든 실험 조작은 가능한 에어로졸 발생을 최대한 줄일 수 있는 방법으로 실시 하여야한다.

6) 식물 동물 등 실험과 관련 없는 물품을 연구실에 반입하지 않는다.

7) 반드시 기계적 피펫을 사용하도록 한다.

8) 실험이 종료되었을 경우, 또는 연구실을 나올 때에는 손을 씻는다.

9) 실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동시에 실험복을 탈의한다.

10) 실험구역에서는 음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장 행위를 하지 않는다.

11) 유전자변형생물체 보관장소(냉장고, 냉동고 등)에 생물위해표시(Bioharzard)를 부착하고 보관 목록을 작성한다.

12) 실험 폐기물은 별도의 안전한 장소 또는 용기에 보관하며 정해진 절체에 따라 폐기한다.

13) 취급하는 생물체의 병원성 등 위험도를 고려한 안전관리등급에 따라 지정된 구역에서 해당 실험이 실시되도록 해야 하며 감염성 물질이 들어있는 물건을 개봉할 경우 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행한다.

14) 실험이 끝난 후에는 실험대를 소독하도록 하며 실험 중 오염이 발생하였을 경우에는 즉시 소독하도록 한다.

15) 연구실에 대한 곤충, 설치류 방제작업을 정기적으로 실시한다.

16) 연구활동종사자는 안전을 위하여 생물안전관리규정에서 정하는 사항을 준수 하여야 한다.

다. 특별 준수사항

1) 시험·연구책임자는 감염성 물질을 취급하고 있는 연구실에 대하여 출입을 제한 할 수 있다. 일반적으로 면역 기능 저하 또는 억제자와 같이 감염위험이 높은 사람들은 연구실이나 동물실의 출입을 금지한다. 시험연구책임자는 연구실이나 동물실 종사자의 건강 등을 고려하여 이들의 출입에 대한 판단을 한  다.

2) 시험·연구책임자는 백신접종 같은 특별한 출입 요건이 요구되는지 또한 잠재적 위험에 대하여 특별 교육이 필요한지에 대해 판단하고 필요한 경우 교육이 실시 될 수 있도록 하여야 한다.

3) 필요시 연구활동종사자에 대한 정상 혈청 또는 추가 혈청을 채취, 보관하도록 한다.

4) 시험·연구책임자는 연구활동종사자에게 발생할 수 있는 잠재적 위험에 대하여 교육을 실시해야하며 연구활동종사자는 이를 준수해야 한다.

5) 배양물, 조직, 체액 검체 등 액상의 잠재적 감염성 폐기물은 액상폐기물 전용용기에 넣는다.

6) 명백하게 오염에 노출된 경우 시험·연구책임자에게 즉시 보고하고 의학적 판단과 진단, 조사 및 이에 따른 조치가 이루어지도록하며 기록하여 보존한다.

3. 1등급 동물이용 연구시설

동물이용 연구시설은 일반 연구시설의 기준을 따르며 그 이외에 다음의 기준을 추가로 준수한다.

가. 시설 및 설비

1) 동물실험구역은 일반실험구역과 물리적으로 구분하는 것이 권장 된다.

2) 배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치를 권장한다.

나. 일반적 준수사항

1) 동물을 반입할 때 전용용기에 담아 반입한다.

2) 주사 시 일회용 주사기나 일체형 주사기를 사용한다. 사용 후에는 손상성폐기물전용 용기에 모아 폐기한다.

3) 태어난지 72시간 이내에 유전자변형동물이 식별가능 하도록 케이지등에 표시를 하여야 한다.

4) 동물사체, 배양물, 조직, 체액, 검체 등 폐기물은 뚜껑이 있는 밀폐용기에 보관하고 정해진 절차에 따라 폐기한다.

5) 사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독한다.

6) 동물탈출 시 연구활동종사자의 행동절차 지침을 마련하고 연구활동종사자들이 동물탈출 시 조치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

7) 유전자변형동물의 반입(수입), 사용, 반출(이동, 사체 등)에 대한 사항을 기록하고 보관하여야 한다.

8) 시험·연구책임자는 모든 동물이용 연구시설 연구활동종사자에게 동물안전관리에 필요한 사항을 교육하고 관리하여야 한다.

4. 2등급 동물이용 연구시설

가. 시설 및 설비

1) 동물 실험구역은 일반 실험구역과 구분해야 하며 동물사육실과 동물실험공간         (외과, 해부실험 수행 등)은 분리하는 것이 권장 된다.

2) 동물사육 및 동물실험공간 배기필터 전단에 프리필터 설치를 권장한다.

3) 부검 및 케이지등을 교체할 수 있는 음압기능보유 작업대 등 설비 또는 공간         마련이 권장된다.

4) 항독소등 생물학적 제제를 사용할 경우 안전하게 저장할 수 있는 공간을 마련         해야 한다.

나. 일반적 준수 사항

1) 연구활동종사자는 동물실험을 실시하기에 앞서 동물실험 안전관리에 대하여         교육을 받고 이를 준수해야 한다.

2) 동물을 반입할 때 전용용기에 담아 반입한다.

3) 주사 시 일회용 주사기나 일체형 주사기를 사용한다. 사용 후에는 손상성폐기         물전용 용기에 모아 폐기한다.

4) 태어난지 72시간 이내에 유전자변형동물이 식별가능 하도록 케이지등에 표시         를 하여야 한다.

5) 동물사체, 배양물, 조직, 체액, 검체 등 폐기물은 뚜껑이 있는 밀폐용기에 보         관 하고 정해진 절차에 따라 폐기한다.

6) 사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독한다.

7) 동물탈출 시 연구활동종사자의 행동절차 지침을 마련하고 연구활동종사자들이         동물탈출 시 조치 등에 관한 사항을 사전에 충분히 숙지하여야 한다.

8) 유전자변형동물의 반입(수입), 사용, 반출(이동, 사체 등)에 대한 사항을 기록         하고 보관하여야 한다.

9) 시험·연구책임자는 모든 동물이용 연구시설 연구활동종사자에게 동물안전관리         에 필요한 사항을 교육하고 관리하여야 한다.

제13조(폐기물 관리) ① 연구시설에서 발생하는 미생물배양액, 동물사체 등 폐기물 처리 및 관리 시 의료원 폐기물관리법을 준수해야 하며 시험·연구종사자에게 교육하여야 한다.

② 연구활동종사자는 폐기물처리절차 및 방법을 숙지하여 처리절차를 준수하고 안전한 폐기물처리를 위하여 노력해야 한다.

제14조(사고 시 조치) ① LMO를 취급하던 중 시험·연구종사자의 신체가 직접 노출 되거나 흡입, 섭취 등의 사고, 실험동물에 물리거나 감염성 물질에 유출되는 등의 사고가 발생한 경우, 시험·연구종사자는 응급조치 후 시험·연구책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 해야한다.

② 연구기관의 장은 모든 연구활동종사자에게 실험 중 감염, 부상 또는 유출 등 생물안전사고에 대한 처리 및 응급조치와 보고체계를 마련하고 주기적인 교육을 실시하여야 한다.

제15조 (보칙) 이 규정에 정하지 않은 사항은 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」, 「유전자재조합실험지침」 및 「실험실생물안전지침」에 따르거나, 일반적 관례 혹은 위원회가 정하는 바에 따른다.