의료원 기관생물안전위원회 규정 개정(안)

(주관부서: 의과학연구처)

제정 2009.  3. 1

개정 2013. 12. 1

제1조 (명칭) 이 위원회의 명칭은 연세대학교 의료원(이하 ‘의료원’이라 한다) 기관생물안전위원회 (IBC: Institutional Biosafety Committee, 이하 ‘위원회’라 한다)라 한다.

제2조 (목적) 이 위원회는 『유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률』 및 『생명공학 육성법』 등에 의하여 의료원에서 시행되는 생물관련연구 및 유전자재조합실험이 적절한 지식과 기술 및 안전장비․시설 등을 갖춘 환경 하에서 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 조사, 심의, 자문함을 목적으로 한다.

제3조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어는 다음과 같이 정의한다.

“위해가능 생물체”라 함은 유전자변형생물체 및 병원체로 알려진 생물학적  원인체 (미생물, 바이러스, 바이로이드 등)를 말한다.

“유전자변형생물체”라 함은 다음 각목의 현대생명공학기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술

분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연 상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술

“위해성 평가”라 함은 특정 조건에서 위험원에 노출 시 인간 및 환경에게 일어날 수 있는 악영향 및 그 가능성 그리고 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 규명하는 것을 말한다.

“생물안전”이란 각종 병원체로 인한 생물재해로부터 실험자를 보호하고 아울러 병원체가 전파 및 확산되는 것을 사전에 방지하기 위한 제반 조치를 말한다.

생물관련연구 : 미생물, 미생물독소, 프리온 등에 관련된 위해성 물질에 대한 연구

감염성물질 : 미생물과 프리온 등 인체에 침입하여 증식할 수 있는 물질

생물안전등급 (Biosafety Level, 이하 ‘BL’이라 한다) : 미생물이 갖는 위해정도에 따라 등급을 정하고 실험의 내용에 따라 밀폐수준을 판단하는 기준

유전자재조합분자 : 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA (벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA

유전자재조합실험 : 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험

제4조 (기능) 이 위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 조사, 심의, 자문한다.

생물관련연구 및 유전자재조합실험의 위해성 평가 심의 및 승인에 관한 사항

생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항

실험실생물안전지침의 제정 및 개정에 관한 사항

생물안전사고 보고 및 개선책 마련 지시에 관한 사항

생물안전관리책임자 추천에 관한 사항

생물안전 3등급 연구시설의 운영 평가에 관한 사항

기타 의료원 내 생물안전 확보에 관한 사항

제5조 (구성) ① 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성하되, 내외부 전문가 중에서 의료원장이 임명 또는 위촉하며, 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다.

위원장은 위원 중에서 호선하고, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명한다.

위원은 다음 각 호에 해당하는 자가 포함되어야 한다.  단, 미생물 전공자를 1인 이상 포함하여야한다.

미생물학, 생물학, 농학 또는 생물안전 분야 관련 전문가

의사, 약사, 수의사 면허가 있는 관련 전문가

생물체 연구에 대한 지식을 가지고 있으며 공익을 대변할 수 있는 외부인사

위원회는 생물안전에 관련된 업무를 수행하기 위하여 위원 중에서 생물안전관리책임자, 의료관리자를 두며 의료원장이 임명한다.

위원회에는 생물안전에 관련된 사항의 운영을 위하여 위원 외에 별도로 생물안전관리실무자, 행정간사, 시설안전관리자, 생물안전3등급(BL3) 실험실책임자, BL3 실험실 생물안전관리담당자를 두며 의료원장이 임명한다.

BL3 실험실의 유지관리와 안전한 사용을 위해 BL3 실험실 운영위원회를 둔다.

제6조 (운영) ① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄 한다.

위원장은 사안별로 소위원회를 구성할 수 있다.

부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 사고가 있을 때에 그 직무를 대행한다.

위원장은 위해가능 생물체 연구에 대한 안전성을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 책임연구자 등으로 하여금 정보 제공을 요구할 수 있다.

제7조 (회의)  ① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

위원회의 회의는 정기회의와 임시 회의로 구분하며, 임시회의는 재적위원 3분의 1 이상의 요구 시 또는 위원장의 개회 요구에 의하여 소집한다.

위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 의결이 필요한 경우 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

위원회의 심의 대상인 연구에 관여하는 위원은 해당 연구와 관련된 심의에 참여할 수 없다.

위원장은 승인한 연구계획서가 기관 내 구성원의 건강 및 환경 안전에 심각한 위해가 된다고 판단될 경우 위원회의 의결을 거쳐 승인을 취소하고, 이를 의료원장에게 보고하여야 한다.

위원회는 필요시 관련분야 전문가를 초빙하거나 위탁하여 관련 업무에 관한 자문을 구할 수 있다.

소위원회에서 의결된 사항은 위원회의 추인을 받아야 한다.

제8조 (역할 및 책임) ① 생물안전관리책임자는 다음 사항에 관하여 위원장을 보좌한다.

생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항

기타 의료원 내 생물안전 확보에 관한 사항

생물안전관리실무자는 생물안전관리책임자를 보좌하며, 다음과 같은 의료원 내 생물안전관리 실무를 수행한다.

생물안전 관련 실무

생물안전 교육·훈련 관련 실무

실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 실무

생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 실무

기타 교내 생물안전 확보에 관한 제반 사항 실무

의료관리자는 생물안전과 관련하여 의료에 대한 자문 및 생물안전사고 발생 시 이에 대한 초등 조치를 수행한다.

행정간사는 위원장 및 생물안전관리책임자를 보좌하며, 위원회와 관련된 행정 및 재정 업무를 담당한다.

시설안전관리자는 다음 사항을 수행한다.

생물재해로부터 연구자와 환경을 보호하기 위한 시설의 설치·관리

생물안전관리책임자와 공조체계를 갖춰 효율적인 생물안전 확보

기타 의료원 내 생물안전 확보를 위한 시설에 관한 사항

BL3 실험실책임자는 BL3 실험실 운영위원회를 총괄하며, 실험실의 운영에 관한 다음 사항을 수행한다.

BL3 실험실 생물안전 수칙과 관련 규정의 이해 및 지침 마련

병원체 및 감염성물질 취급·실험의 위해성 평가

위해성 평가에 따른 BL3 실험실 사용 여부 평가

병원체 및 감염성물질 취급 실험의 관리 및 감독

BL3 실험실 시험·연구종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

기타 BL3 해당 감염성 물질 취급에 따른 생물안전 확보에 관한 사항

시험·연구책임자는 실험실생물안전지침을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며, 다음 각 사항을 이행한다.

생물관련연구 및 유전자재조합실험 시 사전에 위원회에 연구계획서 제출 의무

해당 감염성물질 취급 및 유전자재조합 실험의 위해성 평가

해당 감염성물질 취급 및 유전자재조합 실험의 관리 및 감독

시험·연구종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

감염성 물질 및 유전자변형생물체 취급·관리에 관한 사항의 준수

기타 해당 감염성 물질 및 유전자변형생물체 취급에 따른 생물안전 확보에 관한 사항

단위실험실 생물안전관리담당자는 단위실험실의 생물안전관리 실무 담당자로서 다음 각 사항을 이행한다.

생물안전관련 실무 담당

시험·연구종사자에 대한 생물안전교육 실시 및 지원

감염성 물질 및 유전자변형생물체 취급 시 실험종사자의 혈청 확보 및 보관

감염성 물질 및 유전자변형생물체 안전관리 실무

기타 생물안전에 대한 생물안전관리책임자 및 시험·연구책임자의 지시사항 수행

시험·연구종사자는 다음 각 사항을 준수하여야 한다.

생물안전 교육·훈련 이수

실험실생물안전지침의 준수

본인의 건강에 이상을 느낀 경우, 또는 중증 혹은 장기간의 병에 걸린 경우 연구책임자 또는 위원회에 보고

기타 해당 감염성 물질 및 유전자변형생물체 취급 실험의 위해성에 따른 생물안전 준수사항의 이행

제9조 (심의 및 승인)  ① 의료원에서 생물 관련 연구 및 유전자재조합실험을 수행하고자 하는 연구책임자는 위원회에 연구계획서(또는 연구계획 변경신청서)를 제출하고 위원회의 심의 및 승인을 받아야 한다.

제1항에 따라 위원회의 심의를 받을 경우, 위원회는 소정의 심의료를 연구책임자에게 청구할 수 있다.

제10조 (비밀유지) 위원회의 위원은 위원회 업무와 관련하여 취득한 정보 및 내용에 대하여 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

제11조 (시행세칙) 이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 시행세칙으로 정한다.

제12조 (보칙) 이 규정에 정하지 않은 사항은 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」, 「유전자재조합실험지침」 및 「실험실생물안전지침」에 따르거나, 일반적 관례 혹은 위원회가 정하는 바에 따른다.

부    칙

제1조 (시행)  ①이 규정은 2009. 3. 1부터 시행한다.

이 개정규정(생물안전 3등급 시설 및 장비 사용․운영 관련 사항)은 2013. 12. 1.부터 시행한다.